O Ciclo 21 é indicado como contraceptivo oral e para o controle de irregularidades menstruais. Ciclo 21Bula – Indicações, efeitos colaterais, posologia e outras informações!

Ciclo 21 – Bula

Aviso importante

Todas as bulas descritas em nosso blog são meramente informativas. Em caso de dúvidas um médico ou farmacêutico deverá ser consultado.

Ciclo 21 – Indicações

Ciclo 21 está indicado como contraceptivo oral e para o controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

Contra-indicações de Ciclo 21

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

• Trombose venosa profunda (história anterior ou atual);

• Tromboembolismo (história anterior ou atual);

• Doença vascular cerebral ou coronariana arterial;

• Valvulopatias trombogênicas;ciclo 21

• Distúrbios trombogênicos;

• Diabetes com envolvimento vascular;

• Hipertensão não controlada;

• Carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio dependente conhecida ou suspeita;

• Adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal;

• Gravidez confirmada ou suspeita;

• Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências

Gerais: Exame Físico e acompanhamento: deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico, incluindo determinação da pressão arterial, antes do início do uso de contraceptivos orais combinados. Esses exames clínicos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ciclo 21

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a frequência do CIOMS:

Muito Comum: > 10%

Comum: > 1% e < 10%

Incomum: > 0,1% e < 1%

Rara: > 0,01% e < 0,1%

Muito Rara: < 0,01%

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a:

• maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa e embolia pulmonar

• maior risco de neoplasia cervical intraepitelial e câncer cervical

• maior risco de câncer de mama

Ver também Precauções e Advertências

Sistema Corporal Reação Adversa

• Infecções e infestações

Comum: vaginite, incluindo candidíase

• Imunológico

Raro: reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo casos muito raros de urticária,

angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios

Muito raro: exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico

Outras reações de possível origem imunológica podem estar listadas em outro sistema corporal

• Metabólico/nutricional

Incomum: alterações de apetite (aumento ou diminuição)

Raro: intolerância à glicose

Muito raro: exacerbação da porfiria

• Psiquiátrico

Comum: alterações de humor, incluindo depressão; alterações de libido

• Nervoso

Muito comum: cefaleia, incluindo enxaqueca

Comum: nervosismo: tontura

Muito raro: exacerbação da coreia

• Ocular

Raro: intolerância a lentes de contato

Muito raro: neurite óptica;* trombose vascular retiniana

• Vascular

Muito raro: piora das veias varicosas

• Gastrintestinal

Comum: náuseas, vômitos, dor abdominal

Incomum: cólicas abdominais, distensão

Muito raro: pancreatite, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares

• Hepato-biliar

Raro: icterícia colestática

Muito raro: doença biliar, incluindo cálculos biliares**

• Cutâneo e subcutâneo

Comum: acne

Incomum: erupções cutâneas, cloasma (melasma), que pode persistir; hirsutismo; alopecia

Raro: eritema nodoso

Muito raro: eritema multiforme

• Renal e urinário

Muito raro: síndrome urêmica hemolítica

• Reprodutor e mamas

Muito comum: sangramento de escape/spotting

Comum: dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorreia; alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical; amenorreia

• Geral e local da administração

Comum: retenção hídrica/edema

• Investigações

Comum: alterações de peso (ganho ou perda)

Incomum: aumento da pressão arterial; alterações nos níveis séricos de lipídeos, incluindo hipertrigliceridemia

Raro: diminuição dos níveis séricos de folato***

* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Ciclo 21 – Posologia

Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Ciclo 21 ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Superdosagem

Não foram relatados efeitos sérios após ingestão aguda de altas doses de contraceptivos orais combinados por crianças pequenas. Em mulheres, a superdosagem pode causar náuseas e hemorragia por supressão. Se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Efeitos sobre a menstruação do ciclo 21:

• melhora da regularidade do ciclo menstrual;

• diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva;

• diminuição da incidência de dismenorreia.

Efeitos relacionados à inibição da ovulação:

• diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais;

• diminuição da incidência de gravidez ectópica.

Outros benefícios não contraceptivos:

• diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama;

• diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda;

• diminuição da incidência de câncer endometrial;

• diminuição da incidência de câncer de ovário;

• diminuição da gravidade de acne.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:

Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término d embalagem anterior. Após 2 – 3 dias do último comprimido de Ciclo 21 ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Como começar a tomar Ciclo 21

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração durante o primeiro ciclo.

Quando se passa a usar Ciclo 21 no lugar de outro contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Ciclo 21 de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.

Quando se passa a usar Ciclo 21 no lugar de outro método com apenas progestogênio

(minipílulas, injetável, implante): pode-se interromper a minipílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Ciclo 21 no dia seguinte. Deve-se tomar Ciclo 21 no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Ciclo 21 imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28º dia após o parto em mães não lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências).

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou que apresentem as seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual); tromboembolismo (história anterior ou atual); doença vascular cerebral ou coronariana arterial; valvulopatias trombogênicas; distúrbios trombogênicos; diabetes com envolvimento vascular; hipertensão; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; gravidez confirmada ou suspeita.

Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significativamente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Para saber mais sobre o uso na Gravidez, leia o artigo:

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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